南京大学医学院附属口腔医院

国家药物临床试验机构简介

南京大学医学院附属口腔医院暨南京市口腔医院，创建于1947年，前身为国民政府中央卫生实验院牙病防治所。新中国成立后，其成为政府重点建设的5所全国中心城市口腔医疗机构之一。现已成为一所以临床口腔医学为优势，医疗、教学、科研、预防并重的大型三级甲等口腔医院。

医院建筑总面积6.1万平方米，现有口腔综合治疗台430台，病床152张，共设有6个分部。现有职工850人，拥有高级职称专家167人，博导7人、硕导36人，教授12人、副教授24人。2019年门急诊量98.3万人次，年出院病人4905人。拥有2个国家临床重点专科、7个省重点学科（专科）、2个省医学创新团队、1个市医学重点专科，南京临床医学中心（肿瘤）、转化医学中心基地、市医学重点实验室各1个。

南京大学医学院附属口腔医院药物临床试验机构于2008年8月，经国家食品药品监督管理总局批准，获得国家药物临床试验机构(口腔专业)资质，主要承担口腔专业相关药物Ⅱ-Ⅳ期、医疗器械临床试验研究。机构先后2013年9月和2017年5月顺利通过了国家食品药品监督管理局的药物临床试验机构资格认定复核检查。并于2018年8月和2020年8月分别完成医疗器械和药物临床试验机构备案。

药物临床试验机构目前拥有独立的办公室、档案室、药库/器械库，并设有专门的受试者接待室、专业办公室；人员配备有机构主任、机构办公室主任、秘书，机构质控员、药库/器械库管理员、档案管理员等；拥有能够用于临床试验的病房、门诊及临床试验所需的配套设备设施，以及处理严重不良事件所需的急救药品和抢救设备。按照GCP要求机构制定了一套严密的监督管理和质量管理控制系统，对专业所承担的项目从设计、实施、总结等各个阶段进行严密监督与协调管理，制定了完整的管理制度、规范和标准操作规程（SOP）。机构已有150余人次通过了药物/医疗器械临床试验质量管理规范培训并获得合格证书，，形成了口腔临床医学、临床药学、临床检验诊断学、影像放射学、护理学等多学科集约的高水平新药/医疗器械临床研究梯队，为临床试验在我院的科学、合理、规范、顺利开展提供了充分的保障。

国家药物临床试验机构从创立之初，经过十多年的建设与发展，机构已完成和正在进行的各类药物、医疗器械临床试验近30余项，能够为所有涉及人体的临床研究项目（新药、器械、试剂、非注册临床研究等）提供项目立项、方案审核、伦理审查、项目实施、质量控制、总结报告、审核签章等服务。南京大学医学院附属口腔医院药物临床试验机构将继续依托医院充足的医疗资源和强大的临床研究实力，充分发挥学科优势，积极开展口腔专业相关的临床试验，成为口腔临床新设备、新材料、新药物研究和国际合作的重要平台。

南京大学医学院附属口腔医院

药物临床试验机构办公室

   2020年9月